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广东立国制药24年坚持科技研发打造拳头产品 头孢原料药行业的“隐形冠军”

来源:河源日报 2019-03-15 07:59   http://www.hgus.com/

■广东立国制药有限公司一角本报记者 肖斌 摄■广东立国制药有限公司药品检测中心的工作人员在进行检测工作本报记者 肖斌 摄看过西医的人都知道“抗生素”“头孢”,治疗感冒发烧时经常会见到它的身影。但鲜为人知的是,很多头孢类药物最初的原料药产自紫金县蓝塘镇的一家企业——广东立国制药有限公司(下称立国制药)。

立国制药于1995年由紫金外出乡贤邓羽林、邓玉开投资建设,2010年7月,企业总部也从深圳搬迁至蓝塘镇。经过20多年头孢类抗生素的研发、生产与销售经验积累,企业与多家知名药企形成了良好合作关系,产品远销亚欧非市场,年销售额突破5亿元,成为目前全世界产能最大的头孢呋辛原料药生产企业,是名副其实的原料药领域“隐形冠军”企业。

两大拳头产品叫响全球

穿戴好隔离服、鞋套、帽子,走进立国制药生产车间外面的长走廊,透过厚厚的玻璃,可以清晰看到里面先进的生产设备,设备由密匝匝的管线连接成一个整体。立国制药的两大拳头产品头孢呋辛钠、头孢呋辛酯原料药,就是从这里走出河源,运往全球各大药剂厂,最终生产出药剂制品解决患者的病痛。

据立国制药设备工程部副总经理黄昊介绍,在2000年以前,我国头孢呋辛原料药基本依赖进口,但价格较为昂贵,国内掀起了一股头孢呋辛研发热潮。1999年,立国制药率先获得了头孢呋辛原料药的生产批文,不久,企业的头孢呋辛钠和结晶型头孢呋辛酯生产线建成投产,成为国内首家实现这两种产品生产投产的企业。

立足于两大拳头产品,立国制药进入了发展快车道。2003年,年生产能力80吨的头孢呋辛原料药车间投产,且头孢呋辛钠原料药通过了欧盟EDMF,开始销往欧洲市场。2013年,两款产品通过了欧盟GMP认证和中国2010年版GMP认证,1年后,企业年产600吨的头孢呋辛原料药车间投产,逐渐成长为全球最大的头孢呋辛原料药生产企业。

产品竞争力的持续提升,让一些国内外知名制药企业纷纷找上门来,国药控股有限公司、台湾中化集团、广药集团等大型医药企业等企业目前已经成为立国制药的核心客户。同时,两款产品在2013年、2016年连续通过欧盟GMP认证后,成功打入国际市场,销售到德国、英国等10多个亚欧非国家和地区,也将成为全球最大的制药公司之一葛兰素史克的重要供应商。

苦练内功打造核心竞争力

拳头产品的炼成非一日之功,背后是立国制药十年如一日的技术积累和创新变革。在多年的发展中,立国制药始终坚持重点专注两大产品的研发生产,在国内最先取得专利保护权,让立国制药始终保持了强大的市场竞争力。

2015年,头孢呋辛酯的合成工艺技术获评市科学技术奖特等奖,并在参评省科学技术奖时获得三等奖。2016年,头孢呋辛钠合成工艺技术获得了市科学技术奖一等奖,并在省科学技术奖评选中获得三等奖。

在省科学技术奖评选中,鉴定委员会一致认为,“头孢呋辛钠合成工艺技术研究与应用”具有创新性,工艺技术处于国内先进水平。据黄昊介绍,该项技术主要是对产品工艺进行优化完善,通过使用容易回收再利用的有机溶剂,并在结晶过程中加入乙酸乙酯,可以有效提高产品生产率。该项技术成果,在降低产品生产成本的同时,也提高了产品含量、药效成分,由原来的92%左右提高到95%以上。

此外,立国制药还建立了省级工程技术研究中心和省级企业技术中心,为对接先进的前沿技术和培育创新人才,企业还在深圳设立专业药物研究中心,负责新药生产工艺的研制、开发、引进和新药的申报注册以及老生产工艺的提高及改进等工作。最近三年,企业投入的科技创新和设备更新资金超过5000万元。

随着科研投入的不断加大,产品的质量也稳步提升,进一步巩固了立国制药头孢呋辛钠、头孢呋辛酯产品在国内外市场的地位,给企业带来了显著的经济效益。目前,这两个产品的综合市场占有率已高达70%,年出口销售额有望突破1000万美金。

创新驱动促企业转型升级

近年来,原料药行业正面临环保、价格和垄断等多重挑战,亟待转型。业内人士认为,随着供给侧结构性改革持续推进,我国原料药的生产中低端过剩产能不断被淘汰,在行业洗牌之下,存活下来的企业才能获得较好的利润空间。

挑战既是压力,也是转型动力。黄昊认为,压力之下,原料药厂家的根本出路是向科技要效益,采用先进装备和技术,升级优化生产工艺,尽量减少生产过程中高污染原材料的使用。

早在2010年,立国制药就被认定为国家高新技术企业。在黄昊看来,“国家高新技术企业”的认定,是对企业在核心自主知识产权、科技成果转化能力、研究开发的组织管理水平、成长性指标和人才结构等方面的综合评估和认定。

目前,立国制药拥有专利(包括实用性专利和发明专利)共计27项,其中2018年继续新增申报12项,覆盖了公司生产工艺的各个环节。通过这些专利技术、科研创新、设备技改,企业现有产能始终保持10%以上的增速,每年可为企业节约生产成本2000万元。

在提升产能的同时,立国制药也加大了资源整合力度,积极延伸产业链,参股成立了山东立海润生物科技有限公司和吉林四平市精细化学品有限公司,成为原料药上游配套化工产品的供应商;控股深圳立健药业有限公司和南昌立健药业有限公司,作为下游企业消化产品的渠道,致力打造集上游基础化工、中游合成原料药到终端制剂产品于一体的综合性制药企业集团。

今年以来,随着国家全面启动仿制药一致性评价工作,立国制药主打产品也已率先通过了仿制药一致性评价工作,不仅成为了国内几大医药巨头的唯一供应商,同时在产品的疗效的稳定性方面实现了再次突破,为下一步企业增大生产规模,做大做强奠定了坚实的基础。

“未来几年,我们将重点开展产品研发的投入,计划上线的五个新品种实现投产,打破现有出口药品的垄断地位,使更多老百姓可以用上低价效优的国产药,降低全民用药成本,保障百姓健康。”黄昊说。

而紫金县也正打算依托立国制药强大的生产实力和产业链资源,打造一个集科研、开发、生产为一体的医药产业发展平台,构建以头孢为主,特色突出、优势明显、关联配套、互为动力的医药加工产业体系,把蓝塘建成河源的新医药产业基地。(本报记者敖海冲特约记者黄从高)

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